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扬子江药业集团抗肿瘤产品通过仿制药质量和疗效一致性评价

发布时间:2019-04-04

近日,扬子江药业集团枸橼酸他莫昔芬片(10mg)、阿那曲唑片(1mg)两个抗肿瘤产品双双首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤,死亡率仅次于肺癌。乳腺癌的治疗除手术以外,还包括内分泌治疗、放疗、化疗和靶向治疗等,枸橼酸他莫昔芬和阿那曲唑均属于乳腺癌常用的内分泌治疗药物。

枸橼酸他莫昔芬主要用于治疗女性复发转移性乳腺癌,以及乳腺癌手术后转移的辅助治疗。2015年被AGO指南推荐使用辅助AI之后绝经后HER2阴性转移性乳腺癌的一线用药,2017被纳入中国新版国家医保目录。

阿那曲唑片主要用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。其可抑制绝经后患者肾上腺中生成的雄烯二酮转化为雌酮,从而明显地降低血浆雌激素水平,抑制乳腺肿瘤生长,获得多个权威专家共识、诊疗指南的推荐。

从2014年开始,扬子江药业集团坚持以最高标准全力推进仿制药质量与疗效一致性评价工作,先后启动60余个化学仿制药品种的再评价,目前通过一致性评价产品数量达到8个,其中6个是全国首家通过,另有20多个品种完成申报,并处于审评状态。

(信息来源:扬子江药业集团) 

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